(Adnkronos) – Arriva la Pep contro il Covid. Nei giorni scorsi la Commissione europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea*) per la profilassi post-esposizione a Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Si tratta della prima terapia antivirale orale autorizzata in Ue per la Pep nel Covid, una pillola da assumere dopo essere entrati in contatto con persone infettate dal virus Sars-CoV-2. Un farmaco che “aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da Covid-19”, ha sottolineato Shionogi & Co. Ltd nell’annunciare l’ok di Bruxelles. “Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica”, ha evidenziato l’azienda in una nota.
Lo studio di fase 3 Scorpio-Pep – un trial multicentrico globale condotto in doppio cieco, randomizzato verso placebo – ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con persone malate di Covid. “Nella popolazione dell’analisi primaria – ha riferito Shionogi – il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare convivente affetto da Covid-19. Ensitrelvir ha ridotto significativamente, del 67%, il rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo”. Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti over 12 e rappresenta “il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l’efficacia nella profilassi post-esposizione al Covid-19”. E’ su questi risultati che si è basata la decisione europea.
Ma cosa ne pensano gli esperti? Per l’infettivologo Matteo Bassetti, citato nella nota di Shionogi, “l’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il Covid: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un’ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio”, ha affermato lo specialista, professore di Malattie infettive all’università di Genova, direttore della Clinica di Malattie infettive dell’Irccs ospedale policlinico San Martino del capoluogo ligure e presidente della Società italiana di terapia anti-infettiva (Sita).
“Nello studio principale” sull’ensitrelvir, “il Covid sintomatico si è sviluppato in circa il 3% delle persone trattate contro il 9% di quelle che avevano ricevuto placebo: un risultato che apre una nuova prospettiva nella gestione dell’infezione”, commenta oggi con una sua nota il virologo Fabrizio Pregliasco, direttore della Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina preventiva dell’università Statale di Milano. “È un passaggio interessante – osserva – perché aggiunge un nuovo livello alla prevenzione. Finora abbiamo ragionato soprattutto su vaccino prima dell’esposizione e antivirali nelle persone già malate. Ora si apre una finestra intermedia: intervenire subito dopo un contatto per ridurre la probabilità che l’infezione diventi sintomatica. La novità non deve però essere interpretata come un’alternativa alla vaccinazione. Non è la pillola che rende inutile il vaccino. Sono strumenti diversi e complementari”, precisa il past president Anpas e vicepresidente di Samaritan International.
La vaccinazione anti-Covid, continua Pregliasco, “resta fondamentale soprattutto per ridurre il rischio di forme gravi nelle persone fragili e anziane. La profilassi post-esposizione può invece diventare un’ulteriore opportunità in situazioni selezionate, quando sappiamo che una persona è stata esposta al virus. Un possibile ambito di utilizzo riguarda proprio i contesti familiari nei quali convivono persone fragili, anziani o immunodepressi, o altre situazioni nelle quali si voglia ridurre rapidamente il rischio di sviluppare una malattia sintomatica dopo un contatto documentato. Ma non si tratta di un farmaco da utilizzare autonomamente”, puntualizza il medico. “È importante evitare l’idea della ‘pillola del giorno dopo’ per il Covid da prendere senza valutazione medica”, ammonisce. “Il Covid – conclude Pregliasco – non è scomparso e continuerà a circolare, ma oggi abbiamo molte più possibilità di ridurne l’impatto. L’obiettivo non è tornare alla logica dell’emergenza, bensì utilizzare in modo intelligente vaccini, diagnosi, antivirali e nuove strategie preventive. La sfida sarà ora individuare con precisione chi possa realmente beneficiare della profilassi post-esposizione”.
Per Huw Tippett, Ceo di Shionogi Europe, “l’approvazione di ensitrelvir da parte della Commissione europea rappresenta un importante traguardo regolatorio per Shionogi e conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al Covid-19. Shionogi resta impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per le malattie infettive e, attraverso l’innovazione scientifica, nel supporto alla preparazione alle emergenze di sanità pubblica”. Al di fuori dell’Ue ensitrelvir – commercializzato con il nome Xocova* in Giappone e negli Stati Uniti – è anche approvato in Giappone per il trattamento del Covid-19, ed è autorizzato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in Giappone e negli Stati Uniti.
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