(Adnkronos) – Novartis ha presentato nuovi dati relativi alla terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan provenienti dallo studio di fase 3 PSMAddition, durante il simposio presidenziale al congresso Esmo 2025 a Berlino. La terapia con radioligando, in combinazione con lo standard di cura (inibitore della via del recettore degli androgeni Arpi + terapia di deprivazione androgenica Adt), ha dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPfs), riducendo il rischio di progressione radiografica o morte del 28% rispetto al solo standard di cura nei pazienti adulti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHspc) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Psma). I risultati preliminari indicano inoltre una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (Os) nei pazienti trattati con il radioligando più standard di cura; il follow-up continuerà fino alla maturazione dei dati. Il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia con radioligandi, in questo terzo studio di fase 3, sono risultati coerenti con quanto già evidenziato negli studi precedenti PSMAfore e Vision.
“I dati dello studio PSMAddition – afferma Giuseppe Procopio, direttore del Programma Prostata e dell’Oncologia medica genitourinaria presso la Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano – sono molto promettenti: la combinazione della terapia con radioligandi con la terapia ormonale standard (Arpi+Adt) offre ai pazienti più tempo senza progressione della malattia, un profilo di sicurezza favorevole e una tendenza incoraggiante nella sopravvivenza globale. E’ fondamentale guardare al futuro, perché questi risultati aprono la strada a un cambiamento nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, offrendo nuove prospettive e speranze a una fascia di pazienti sempre più ampia”.
“La terapia con radioligandi nasce da anni di ricerca e sviluppo, con una forte componente Made in Italy: il sito di Ivrea è uno dei 4 al mondo in grado di produrre e distribuire questi radiofarmaci su scala internazionale – dichiara Paola Coco, Chief Scientific Officer & Medical Affairs Head, Novartis Italia – Questa innovazione rappresenta una svolta nell’oncologia di precisione, offrendo ai pazienti con tumori avanzati, come quello della prostata, un trattamento mirato e personalizzato. Ad oggi in Italia la terapia con radioligandi è accessibile su tutto il territorio nazionale ai pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCrpc) progressivo, positivo all’antigene di membrana della prostata, che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. I nuovi dati rafforzano il valore di questa terapia, già dimostrato nel setting attuale, e ci permettono di guardare con fiducia al futuro”.
Lo studio PSMAddition – riporta una nota – rappresenta il terzo trial di fase 3 positivo con la nuova terapia. Sulla scia del beneficio significativo dimostrato nello studio PSMAfore, che ha portato all’approvazione da parte della Fda negli Stati Uniti per il mCRPC pre-taxano nel marzo 2025, questi nuovi risultati rafforzano ulteriormente le evidenze scientifiche a supporto della terapia con radioligandi e dimostrano il suo potenziale nel migliorare gli esiti in uno stadio ancora più precoce del carcinoma prostatico metastatico. Novartis prevede di presentare questi dati alle autorità regolatorie negli Stati Uniti entro la fine dell’anno.
Ogni anno circa 172.000 uomini ricevono una diagnosi di mHspc negli Stati Uniti, Cina, Giappone, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. La maggior parte dei pazienti progredisce nel tempo verso mCrpc tipicamente entro 20 mesi. La progressione a mCrpc è associata a esiti significativamente peggiori, tra cui un aumento del carico assistenziale del paziente, un peggioramento della qualità di vita e un’aspettativa di vita inferiore a due anni. Oltre l’80% dei pazienti con carcinoma prostatico esprime in modo elevato il biomarcatore Psma, rendendolo un target terapeutico promettente.
Lo studio è ancora in corso e un totale di 1.144 pazienti con mHspc in 20 Paesi sono stati randomizzati.
