(Adnkronos) – Sono stati presentati al Congresso europeo di reumatologia (Eular) 2025 di Barcellona, da Johnson & Johnson, i nuovi dati dello studio di fase 3b Apex che dimostrano l’efficacia a 24 settimane di guselkumab, anticorpo monoclonale inibitore di Il-23, nel ridurre significativamente sia i segni sia i sintomi dell’artrite psoriasica attiva (PsA) e di inibire la progressione del danno strutturale articolare, comprese le erosioni articolari e il restringimento dello spazio articolare, rispetto al placebo, come valutato dal punteggio van der Heijde-Sharp modificato per la PsA (vdH-S). Nello specifico – si legge in una nota – la variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio van der Heijde-Sharp (vdH-S) è stata di 0,55 e 0,54 per i pazienti trattati con guselkumab ogni quattro settimane (Q4W) e ogni otto settimane (Q8W), rispettivamente, rispetto a 1,35 nel gruppo placebo (p=0,002 per il dosaggio Q4W e p<0,001 per il dosaggio Q8W rispetto al placebo, rispettivamente). Nei 2 gruppi trattati con il farmaco, il 67% (Q4W) e il 63% (Q8W) dei 644 pazienti non hanno presentato progressione radiografica, rispetto al 53% dei 376 pazienti nel gruppo placebo. Questi dati sono tra i 30 abstract e presentazioni accettati che J&J ha presentato al Congresso Eular di quest’anno.
“Nell’artrite psoriasica, il danno articolare può insorgere precocemente e progredire rapidamente, se non trattato, compromettendo in modo significativo la capacità del paziente di muoversi, lavorare e mantenere l’indipendenza – ha affermato Philip J. Mease, MD, direttore della ricerca reumatologica presso lo Swedish Medical Center e ricercatore dello studio – I risultati dello studio Apex sono promettenti poiché dimostrano che guselkumab è in grado di inibire la progressione del danno strutturale nei pazienti, fornendo così nuove informazioni cliniche per i pazienti affetti da malattia psoriasica e sottolineando la necessità di avere opzioni terapeutiche ben tollerate ed efficaci che tengano conto dell’intero peso della malattia”.
Guselkumab, inoltre, ha migliorato i sintomi articolari e cutanei nei pazienti con PsA attiva. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati (67% Q4W e 68% per Q8W) ha raggiunto i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24 rispetto al 47% del placebo (p<0,001). Inoltre, più del doppio dei pazienti trattati con guselkumab ha raggiunto l'ACR50 (41% a Q4W e 42% a Q8W) rispetto al 20% del placebo, alla settimana 24. Anche nella valutazione della clearance cutanea, una percentuale maggiore di pazienti trattati con guselkumab (73% a Q4W e 68% A Q8W) ha raggiunto un punteggio Iga (Investigator’s Global Assessment) di 0/1 (pelle ‘pulita’ o ‘quasi pulita’) alla settimana 24 rispetto al 31% del placebo.
“Con questi risultati dello studio Apex, guselkumab ha stabilito un nuovo standard nel preservare le articolazioni, diventando l’unico inibitore dell’Il-23 che ha dimostrato di inibire in modo significativo il danno strutturale – ha sottolineato Terence Rooney, Vice President, Rheumatology Disease Area Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine – Il profilo di efficacia e sicurezza offre agli operatori sanitari e ai pazienti con malattia psoriasica un’opzione innovativa per il controllo della malattia”. Come ha ricordato Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Head, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine Ema, “l’artrite psoriasica è una malattia cronica che causa dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni e ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio Apex rafforzano il nostro impegno a fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un sollievo a lungo termine”.
Alla settimana 24, si sono verificati eventi avversi (Ea) nel 38, 42 e 37 per cento dei pazienti (più comunemente infezioni respiratorie, cefalea, diarrea e artropatia psoriasica), mentre eventi avversi gravi si sono verificati nel 2, 3 e 3 per cento dei pazienti nei gruppi trattati con guselkumab Q4W, Q8W e placebo, rispettivamente. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Guselkumab è il primo inibitore approvato della subunità p19 di Il-23, completamente umano e a doppia azione, che agisce bloccando l’interleuchina 23 (Il-23) e legandosi al Cd64, un recettore presente sulle cellule che producono l’Il-23. Questa è una citochina secreta dai monociti/macrofagi attivati e dalle cellule dendritiche, nota per essere un fattore scatenante delle malattie immuno-mediate, tra cui l’artrite psoriasica attiva.
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